《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》发布

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本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（以下简称《意见》），鼓励放射性药品研发。《意见》部署七个方面的重点任务，释放多项利好。例如，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，审评环节设立放射性药品专门通道，鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产等。《意见》还提出要推动《放射性药品管理办法》修订等。

放射性药品在一些疾病的诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，我国放射性药品研发与应用取得重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。《意见》明确提出工作目标，即坚持以人民为中心的发展思想，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报；坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控；坚持问题导向，充分考虑和结合放射性药品特点，在科学性基础上，改革完善审评审批工作。

为实现上述目标，《意见》部署了扩充专家队伍、鼓励药品研发、优化审评机制、完善技术评价标准体系、加强检查检验能力建设、加强生产流通环节监管、推动相关法规修订等多项重点任务。

在鼓励药品研发、满足临床急需方面，《意见》指出，鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强对研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。

对于优化审评机制，体现放射性药品特殊性，《意见》提出完善放射性药品技术审评体系，在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点等改革意见，并明确对放射性药品的沟通交流申请予以优先处理，在受理环节加强申报指导，审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列，鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产，优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析药盒等的管理属性问题。

《意见》强调，要完善我国放射性药品研发技术指导原则体系，加快放射性药品药学、药理毒理、临床技术指导原则的制修订工作，结合具体品种审评实践开展个药指南的制定工作。

在加强检查检验能力建设方面，《意见》提出，根据放射性药品检验需求，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力建设，就近开展生产许可及医疗机构备案检验，增加有资质的检验机构。

《意见》还提出推动《放射性药品管理办法》修订，制定相关制度文件修订计划，对于不适应放射性药品研发申报、生产经营及医疗机构配制和使用发展要求的，加快修订和出台进度。

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